斯坦德科创质量新年“领跑”，喜讯连连！

2022年伊始，作为医药研究领域值得信赖的合伙伙伴，斯坦德集团旗下的青岛科创质量检测有限公司（以下简称“斯坦德科创质量”）新年“领跑”，为多家企业提供了多维度的药学研究支持，成功助力8款产品获批，其中7款产品通过仿制药质量和疗效一致性评价（标黄）：

①河南远大生物制药有限公司人用狂犬病疫苗（地鼠肾细胞）

②*****生物制药有限公司流感病毒裂解疫苗

③江苏恩华药业股份有限公司盐酸阿芬太尼注射液

④海南卫康制药（潜山）有限公司注射用泮托拉唑钠

⑤成都天台山制药有限公司注射用阿奇霉素

⑥天津金耀集团湖北天药药业股份有限公司呋塞米注射液

⑦北京双鹭药业股份有限公司奥硝唑注射液

⑧辰欣药业股份有限公司丙氨酰谷氨酰胺注射液

人用狂犬病疫苗（地鼠肾细胞）

人用狂犬病疫苗（地鼠肾细胞）系用狂犬病病毒固定毒株接种原代地鼠肾细胞，培养后，收获病毒液，经浓缩、灭活、纯化，加入适宜的稳定剂制成。主要用于预防狂犬病，接种本疫苗后，可刺激机体产生抗狂犬病病毒免疫力。

适应症

接种本疫苗后，可刺激机体产生抗狂犬病病毒免疫力，用于预防狂犬病。

由业内知名专家贾玉香博士牵头带领的斯坦德科创质量药学研究密封性团队，从国内外法规的解读，到确定性方法、概率性方法的摸索，及团队的组建，技术的提升，全方位打造了一支可供线上线上全面验证的专业团队。并为本项目制定满意的技术方案，提供密封性研究（真空衰减法+微生物挑战法）技术支持！

流感病毒裂解疫苗

流感病毒裂解疫苗系用世界卫生组织（WHO）推荐的并经国家药品管理部门批准的流感病毒株分别接种鸡胚，经培养、收获病毒液，病毒灭活、纯化、裂解后制成。

适应症

适用于预防本型病毒引起的流行性感冒。

斯坦德青岛科创质量为该产品提供工艺组件材料中可提取物与浸出物研究。目前，斯坦德科创质量与多家知名企业的50多类疫苗产品达成技术合作，在包材相容性、密封性等研究领域均有丰富经验，并成功助力新型冠状病毒灭活疫苗（vero细胞）、ACYW135群脑膜炎球菌多糖疫苗、冻干人用狂犬病疫苗（vero细胞）等药品顺利获批！

盐酸阿芬太尼注射液

盐酸阿芬太尼注射液作为麻醉性镇痛剂用于全身麻醉诱导和维持，是一种芬太尼的类似物，主要作用于μ阿片受体，为麻醉性镇痛剂用于全身麻醉诱导和维持。

适应症

目前，阿芬太尼在国外已被广泛用于日间手术、无痛诊疗（如胃肠镜、纤支镜检查等）、烧伤创伤换药和急诊科镇痛等多个领域。

斯坦德科创质量作为江苏恩华药业值得信赖的合作伙伴，在生产组件相容性研究方向有丰富的项目经验，助力其顺利过评！

注射用泮托拉唑钠

注射用泮托拉唑钠本品为白色或类白色疏松块状物或粉末，主要成份为泮托拉唑钠。

适应症

1、消化性溃疡出血。

2、非甾体类抗炎药引起的急性胃黏膜损伤和应激状态下溃疡大出血的发生

3、全身麻醉或大手术后以及衰弱昏迷患者防止胃酸反流合并吸入性肺炎。

斯坦德青岛科创质量为其提供容器密封完整性、生产系统相容性等研究，助力其顺利获批！

注射用阿奇霉素

阿奇霉素是一种属于大环内酯的抗生素，于1980年被发现，1981年推出。阿奇霉素属大环内醋类第二代半合成衍生物。对革兰阴性菌的抗菌活性较红霉素强，但对葡萄球菌属、链球菌属等革兰阳性球菌的抗菌作用较红霉素略差。对肺炎支原体的作用是大环内醋类中最强者，对包柔螺旋体作用也较红霉素强。

适应症

本品适用于敏感致病菌株所引起的下列感染：

1、由肺炎衣原体、流感嗜血杆菌、嗜肺军团菌、卡他摩拉菌、肺炎支原体、金黄色葡萄球菌或肺炎链球菌引起的需要首先采取静脉滴注治疗的社区获得性肺炎。

2、由沙眼衣原体、淋病奈瑟菌、人型支原体引起的需要首先采取静脉滴注治疗的盆腔炎。

呋塞米注射液

呋塞米注射液主要成分为呋塞米，本品为无色或几乎无色的澄明液体。呋塞米注射液属于《国家基本药物目录（2018年）》品种、《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2020年）》甲类品种、临床必需易短缺药品。

适应症

该药品可用于水肿性疾病、高血压、预防急性肾功能衰竭、高钾血症及高钙血症、稀释性低钠血症、抗利尿激素分泌过多症、急性药物毒物中毒等。

斯坦德青岛科创质量为该产品提供元素杂质、给药系统相容性研究技术支持，助力其顺利获批！

奥硝唑注射液

奥硝唑注射液为第三代硝基咪唑类衍生物，具有抗厌氧菌、抗阿米巴原虫感染及抗滴虫等作用，在临床上主要用于敏感厌氧菌所引起的多种感染性疾病的治疗、手术前预防感染和手术后厌氧菌感染的治疗、消化系统严重阿米巴虫病的治疗。